هناك ثلاث قضايا في اللعب في الإجابة على السؤال التالي: 1. المكان، 2. اعتماد، و3. شهادة.

1. الموقع:

وضعت الوثيقة ISO كمعيار دولي. الغرض منه هو أن يكون استخدام في جميع أنحاء العالم. هو مكتوب تحت بروتوكولات صارمة بمشاركة وفود من جميع أنحاء العالم. بمجرد الافراج عنهم، وهي متوفرة علنا ​​للتوزيع.

وضعت الوثيقة EN كمعيار الإقليمي. الغرض منه هو لاستخدامها في الاتحاد الأوروبي. هو مكتوب تحت بروتوكولات بمشاركة وفود من الدول الأعضاء. بمجرد الافراج عنهم، لم يكن متوفرا لتوزيعها على الجمهور.

A BS-EN وثيقة (أو DIN EN-أو AFNOR-EN، وما إلى ذلك) هو معيار وطني. يتم نشره حيث أن كل بلد في أوروبا يعتمد وثيقة EN. وهناك شروط صارمة لسحب أي تضارب أو ازدواجية المعايير.

2. اعتماد:

عندما يتم تحرير وثيقة ISO، الدول لديها الحق في نشر المعيار باعتباره بالتبني الوطني. لذلك، عندما ISO-14971، على سبيل المثال، يتم إصدار والاتحاد الأوروبي لديه الحق في تبني ونشر المعايير.

عندما يختار الاتحاد الأوروبي إلى تبني معيار ISO، ويضيفون مستوى النفقات الإدارية. وهكذا، فإن اعتماد EN ديه تاريخ إصدار لاحق من الوثيقة ISO الأصلي، بالإضافة إلى معلومات إضافية رقة الغلاف.

عادة، فإن اللقب الحقيقي للمعيار EN تظهر لك بالضبط ما يجري اعتماد مستوى المراجعة للمعيار ISO. وذلك في مثالنا EN-ISO-14971، طبعة 2009، والعنوان هو "الأجهزة الطبية - تطبيق إدارة المخاطر إلى الأجهزة الطبية (ISO 14971: 2007، تصحيح النسخة 2007-10-01)." وكما ترون، فإن يظهر عنوان كاملة لك ما هو إصدار وثيقة ISO اعتمد.

لكن، وكما لاحظنا أعلاه، الطبعة EN عندما صدر لم يعد متوفرا في الواقع لتوزيعها على الجمهور. يتم توفير نسخة باللغة الإنجليزية والفرنسية والألمانية إلى كل عضو من أعضاء الاتحاد الأوروبي.

معهد المعايير البريطانية تنشر الطبعة اللغة الإنجليزية الرسمية (في هذه الحالة، BS-EN-ISO-14971)، ومعهد المواصفات الألمانية (DIN) تنشر الطبعة اللغة الرسمية الألمانية، والفرنسية (AFNOR) نشر الطبعة اللغة الفرنسية الرسمية . سوف مواعيد قضية على كل من هذه التبني الوطنية تختلف عن الوقت الإداري لمراجعة معايير وطنية ليختلف انسحاب ممكنة.

3. شهادة:

كما رأينا، لدينا وثيقة ISO الأساسية التي يصبح زيادة "التفاف" في طبقات من العمليات اعتماد الإدارية. بينما الدافع الأول لدينا سيكون للذهاب إلى المستند المصدر، وأهيب بكم أن نتوقف لحظة للنظر في التيارات السياسية المعنية.

لأن تسمى طبعات EN جميع المعايير في المخطط التنظيمي للاتحاد الأوروبي (عملية التنسيق التوجيهات الأوروبية)، والعديد من المهنيين شهادة تقبل سوى معايير EN عند مراجعة المرافق والممارسات العملاء. بالإضافة إلى ذلك، طبعات EN ديها Z المرفقات، والتي لا يكون لها تأثير على قدرتك على فهم كيفية ارتباط بنود في معيار منسق الفردية إلى التوجيه ذات الصلة.

لذلك إذا كنت تعرف أن شريك تجاري لديك في الاتحاد الأوروبي في ألمانيا ويريدون المدقق ليأتي من شركة ألمانية، كنت قد صنعا للحصول على إصدارات اللغة الإنجليزية للمعايير DIN EN-حيثما أمكن من أي وقت مضى.

وإذا كنت على وشك أن المدققة من قبل شركة مقرها في بريطانيا، مثل BSI على سبيل المثال، يجب عليك أن تنظر بالتأكيد شراء الطبعات BS-EN أي معيار ISO التي تستخدمها. هذا يمكن ان يوفر لك الكثير من الوقت خلال التدقيق الخاص بك، على الرغم من أنه يكلف أكثر بكثير عند شراء المعيار نفسه.

لذلك، في الختام، ISO، EN-ISO، وBS-EN-ISO وثائق تحتوي على جميع المعلومات نفسها الأساسية. إلا الإدارية التغييرات "التفاف" مع كل مستوى اعتمادها.

آمل أن يكون هذا يساعدك على فهم هذه المسألة المعقدة!